Προς:
ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΔΥΤΙΚΗΣ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ
Υπόψη: Γραφείο Προμηθειών

Αθήνα 5/8/2025
Αρ. πρωτ. ΔΙΑΒ000574/25

Θέμα: Παρατηρήσεις της ΠΑΠΑΠΟΣΤΟΛΟΥ Ν. ΑΕ στα πλαίσια διενέργειας Διαβούλευσης για καθορισμό προδιαγραφών των απινιδωτών του προγράμματος απινίδωσης δημόσιας πρόσβασης Περιφέρεια Δυτικής Μακεδονίας (2025)»

Αξιότιμοι κύριοι,

Στα πλαίσια διενέργειας της ανωτέρω Δημόσιας Διαβούλευσης από την Υπηρεσία σας, είμαστε στην ευχάριστη θέση να υποβάλλουμε τις ακόλουθες παρατηρήσεις μας επί των δημοσιευμένων προδιαγραφών για την προμήθεια απινιδωτών δημόσιας πρόσβασης (200 τεμάχια).

Γενικά, θέλουμε να τονίσουμε ότι οι τιθέμενες προδιαγραφές στο σύνολό τους αναφέρονται σε ακραίες περιπτώσεις διάσωσης με απινιδωτή οι οποίες μόνο το ΕΚΑΒ έρχεται αντιμέτωπο σχεδόν σε καθημερινή βάση, και όχι σε σπάνια περιστατικά που πιθανώς να προκύψουν στους χώρους εγκατάστασης των απινιδωτών δημόσιας χρήσης. Οπότε, βάσει των προδιαγραφών, το ποσό για την προμήθεια ενός τέτοιου απινιδωτή με το κυτίο φύλαξης ειδικών προδιαγραφών ανέρχεται στα 2.500,00 € – 3.500,00 € πλέον ΦΠΑ, ποσό αρκετά υψηλό για τον σκοπό χρήσης που προορίζεται ο εν λόγω απινιδωτής. Περαιτέρω:

Στην προδιαγραφή 2 ζητείται:
«Να είναι στέρεος και ανθεκτικός σε σκληρή χρήση υπό συνθήκες διακομιδής και διάσωσης. Να πληροί τις απαιτήσεις:
1. Υψηλή αντοχή σε κραδασμούς και κρούση, διαθέτοντας πιστοποίηση για 1 meter drop test τουλάχιστον
2.Λειτουργία σε συνθήκες υγρασίας έως 95% και θερμοκρασία 0-45 T
3.Υψηλή αντοχή σε εισροή σκόνης ή υγρών, βάσει προτύπου ΙΡ54 ή μεγαλύτερου»

Οι απινιδωτές προορίζονται προς δημόσια χρήση σε περιβάλλον πλησίον της εγκατάστασή τους. Οπότε, όπως ορίζει και το πρωτόκολλο διάσωσης, ο ανανήπτης καλείται να καλέσει ασθενοφόρο του ΕΚΑΒ το οποίο είναι αντίστοιχα εξοπλισμένο με απινιδωτή για να συνεχίσει το πρωτόκολλο διάσωσης, και ως επακόλουθο να μεταφέρει τον ασθενή στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Άρα η διακομιδή γίνεται πάντα με τον απινιδωτή του ασθενοφόρου και όχι με τον απινιδωτή που αρχικά χρησιμοποιήθηκε με αποτέλεσμα να μην απαιτείται να καλύπτει τις προδιαγραφές και πιστοποιήσεις διακομιδής. Επιπλέον η αναφερόμενη ανώτερη θερμοκρασία των 45οC αναφέρεται σε υπό σκιά θερμοκρασία και όχι στην άμεση έκθεση με τον ήλιο όπου η θερμοκρασία είναι αρκετά υψηλότερη. Οπότε, Θεωρούμε ότι θερμοκρασία έως και 40oC συναντάται επί το πλείστων στου περισσότερους χώρους υπό σκιά.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Να είναι στέρεος και ανθεκτικός σε σκληρή χρήση υπό συνθήκες διάσωσης. Να πληροί τις απαιτήσεις:
1.Υψηλή αντοχή σε κραδασμούς και κρούση, διαθέτοντας πιστοποίηση για 1 meter drop test τουλάχιστον
2.Λειτουργία σε συνθήκες υγρασίας έως 95% και θερμοκρασία 0-40 T
3.Υψηλή αντοχή σε εισροή σκόνης ή υγρών, βάσει προτύπου ΙΡ54 ή μεγαλύτερου»

Στην προδιαγραφή 3 ζητείται:
«Να είναι φορητός, μικρού όγκου, με βάρος μικρότερο από 3.5 Kg συμπεριλαμβανομένης/ων μη επαναφορτιζόμενης/ων μπαταρίας/ών και ενός ζεύγους αυτοκόλλητων ηλεκτροδίων»
Το βάρος παίζει τον μεγαλύτερο ρόλο καθώς καλείται ο οποιοσδήποτε να μεταφέρει τον απινιδωτή στο σημείο του περιστατικού. Οπότε πρέπει να είναι το ελάχιστο δυνατό με του απινιδωτές δημόσιας χρήσης στο εμπόριο να φτάνουν έως και τα 2.5 kg.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Να είναι φορητός, μικρού όγκου, με βάρος έως και 2.5 Kg συμπεριλαμβανομένης/ων μη επαναφορτιζόμενης/ων μπαταρίας/ών και ενός ζεύγους αυτοκόλλητων ηλεκτροδίων»
Στην προδιαγραφή 4 ζητείται:
«Να λειτουργεί με μπαταρία/ες μη επαναφορτιζόμενη/ες, και να αποδίδει τουλάχιστον 300 απινιδώσεις στην ενέργεια των 150 Joules ή 15 ώρες λειτουργίας monitoring, χωρίς την ανάγκη αλλαγής μπαταρίας/ών»

Θεωρούμε ότι για την ισότιμη αξιολόγηση της αυτονομίας της μπαταρίας, αυτή θα πρέπει να αναφέρεται στην μέγιστη ενέργεια, καθώς όλοι απινιδωτές θα πρέπει να αποδώσουν και σε αυτό το επίπεδο, με το πρωτόκολλο απινίδωσης να ορίζει βαθμιαία αύξηση της ενέργειας μέχρι και την μέγιστη εάν ο ασθενής δεν επανέλθει από τις αρχικές απινιδώσεις. Πέραν τούτου, θεωρούμε ότι ο αριθμός των 300 απινιδώσεων είναι αρκετά υψηλός για την χρήση που προορίζεται, ήτοι για την σπάνια περίπτωση της απινίδωσης κατά το διάστημα της διάρκειας ζωής της μπαταρίας των πέντε (5) ετών, με τις 100 απινιδώσεις να καλύπτουν όλα τα περιστατικά που πιθανώς να προκύψουν στο ίδιο διάστημα.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Να λειτουργεί με μπαταρία/ες μη επαναφορτιζόμενη/ες, και να αποδίδει τουλάχιστον 100 απινιδώσεις στην μέγιστη ενέργεια ή 15 ώρες λειτουργίας monitoring, χωρίς την ανάγκη αλλαγής μπαταρίας/ών»

Στην προδιαγραφή 5 ζητείται:
«Να μπορεί να πραγματοποιήσει τουλάχιστον 30 απινιδώσεις ή 60 λεπτά λειτουργίας από την στιγμή που θα ενεργοποιηθεί η ένδειξη χαμηλής στάθμης μπαταρίας (low battery)»

Θεωρούμε ότι αριθμός των 30 απινιδώσεων είναι υπερβολικά μεγάλος όταν ενεργοποιηθεί η ένδειξη χαμηλής στάθμης μπαταρίας, καθώς ακόμα και οι 10 απινιδώσεις στην μέγιστη πάντα ενέργεια επαρκούν είτε για να επαναφέρουν τον ασθενή είτε για να φτάσει το ασθενοφόρο του ΕΚΑΒ για να συνεχίσει την διάσωση.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Να μπορεί να πραγματοποιήσει τουλάχιστον 10 απινιδώσεις ή 60 λεπτά λειτουργίας από την στιγμή που θα ενεργοποιηθεί η ένδειξη χαμηλής στάθμης μπαταρίας (low battery)»

Στην προδιαγραφή 7 ζητείται:
«Να δύναται η συσκευή να λειτουργεί και με επαναφορτιζόμενη/ες μπαταρία/ες, η οποία/ες σε πλήρη φόρτιση να αποδίδει/ουν τουλάχιστον 150 απινιδώσεις στην ενέργεια των 150 Joules ή 5 ώρες λειτουργίας της συσκευής»

Θεωρούμε ότι είναι επουσιώδης η λειτουργία του απινιδωτή και με επαναφορτιζόμενη/ες μπαταρία/ες, καθώς:
– Απαιτείται συνεχόμενος έλεγχος της στάθμης της μπαταρίας από συγκεκριμένο προσωπικό.
– Απαιτείται οπωσδήποτε τροφοδοσία ρεύματος σε όλα τα σημεία εγκατάστασης εντός του κυτίου. Αν δεν παρέχεται τότε ο απινιδωτής θα πρέπει να φορτίζει σε άλλο σημείο που δεν θα εξυπηρετεί το σημείο εγκατάστασης.
– Δεν θα διασφαλίζεται η απόδοση της μπαταρίας αφού οι επαναφορτιζόμενες μπαταρίες έχουν την τάση να μην αποδίδουν μετά από λίγα χρόνια, ως αποτέλεσμα την συχνή αντικατάστασή τους.
– Δεν καλούνται να χρησιμοποιούνται συχνά λόγω της σπάνιας χρήσης του απινιδωτή στα σημεία εγκατάστασης.
– Ζητείται προαιρετικά.
Προτείνουμε την διαγραφή την προδιαγραφής.

Στην προδιαγραφή 9 ζητείται:
«Να είναι κατάλληλος και για παιδιατρική χρήση με διαβαθμισμένη ενέργεια απινίδωσης. Το όριο εναλλαγής μεταξύ αυτοκόλλητων pads ενηλίκων και παίδων να καθορίζεται από τα ισχύοντα πρωτόκολλα»

Θεωρούμε ότι θα πρέπει η εναλλαγή της ενέργειας σε χαμηλότερα επίπεδα να γίνεται αυτόματα κατά την χρήση ηλεκτροδίων παίδων ώστε να διασφαλίζεται η σωστή με ασφάλεια απινίδωση.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Να είναι κατάλληλος και για παιδιατρική χρήση με διαβαθμισμένη ενέργεια απινίδωσης. Το όριο εναλλαγής μεταξύ αυτοκόλλητων pads ενηλίκων και παίδων να καθορίζεται από τα ισχύοντα πρωτόκολλα με την ενέργεια να προσαρμόζεται αυτόματα στα αντίστοιχα επίπεδα σε περίπτωση χρήσης αυτοκόλλητων ηλεκτροδίων παίδων.»

Στην προδιαγραφή 11 ζητείται:
«Η αποθηκευμένη ενέργεια να εκφορτίζεται εσωτερικά και αυτόματα στον απινιδωτή αν δεν χορηγηθεί απινίδωση σε χρόνο έως 30 sec στον ασθενή»

Θεωρούμε ότι θα πρέπει η ενέργεια να εκφορτίζεται και σε άλλες περιπτώσεις για την μέγιστη ασφάλεια του ασθενή αλλά και του χρήστη. Κάποιες από αυτές είναι σφάλμα στο ηλεκτρόδιο, στάθμη μπαταρίας μη επαρκής, σφάλμα στην συσκευή, κλείσιμο συσκευής.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Η αποθηκευμένη ενέργεια να εκφορτίζεται εσωτερικά και αυτόματα στον απινιδωτή αν δεν χορηγηθεί απινίδωση σε χρόνο έως 30 sec στον ασθενή, σφάλμα στο ηλεκτρόδιο, στάθμη μπαταρίας μη επαρκής, σφάλμα στην συσκευή, κλείσιμο συσκευής »

Στην προδιαγραφή 12 ζητείται:
«Η λειτουργία του απινιδωτή να είναι απλή στη χρήση και να διαθέτει φωνητικές και ΟΠΤΙΚΕΣ οδηγίες χρήσης καθώς και οδηγίες για την εκτέλεση καρδιοπνευμονικής αναζωογόνησης (CPR) στην ελληνική γλώσσα, σύμφωνες με τον ισχύοντα αλγόριθμο του ERC Guidelines»

Θεωρούμε ότι θα πρέπει να γίνει σαφές ότι ως οπτικές οδηγίες ορίζονται και τα γραφήματα καθοδήγησης της απινίδωσης που διαθέτουν τυπωμένα οι απινιδωτές, πέραν την οθόνης LCD που ζητείται.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Η λειτουργία του απινιδωτή να είναι απλή στη χρήση και να διαθέτει φωνητικές και ΟΠΤΙΚΕΣ οδηγίες χρήσης είτε στην οθόνη είτε σε τυπωμένα γραφήματα επί της συσκευής, καθώς και οδηγίες για την εκτέλεση καρδιοπνευμονικής αναζωογόνησης (CPR) στην ελληνική γλώσσα, σύμφωνες με τον ισχύοντα αλγόριθμο του ERC Guidelines»

Στις προδιαγραφές 13 & 14 ζητείται:
«Να διαθέτει αυτόματο κύκλωμα ανάλυσης του ΗΚΓ, αναγνώρισης αρρυθμιών ΠΟΙ απαιτούν την εφαρμογή απινίδωσης, να φορτίζει αυτόματα τα κυκλώματα απινίδωσης και να ειδοποιεί τον χειριστή για την ανάγκη απινίδωσης η οποία θα πραγματοποιείται μόνο με το πάτημα ενός κουμπιού. Ο χρόνος ανάλυσης του ΗΚΓ να μην υπερβαίνει τα 10 sec από τη στιγμή επιτυχούς σύνδεσης του ζεύγους των αυτοκόλλητων ηλεκτροδίων»

«Ο χρόνος φόρτισης στην ενέργεια των 150 Joules να μην υπερβαίνει τα 10 sec»

Θεωρούμε ότι ο συνολικός χρόνος των 20 δευτερολέπτων για την ανάλυση και απόδοση σε μικρότερο επίπεδο ενέργειας και όχι στο μέγιστο που κάποια στιγμή θα καλεστεί ο απινιδωτής να αποδώσει είναι αρκετά υψηλός, όταν το κάθε δευτερόλεπτο που περνάει είναι ενάντια στην ανάνηψη του ασθενή. Μάλιστα, οι νέας τεχνολογίας απινιδωτές φορτίζουν την ενέργεια κατά την ανάλυση του ΗΚΓφήματος ώστε να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που απαιτείται απινίδωση, με τον συνολικό χρόνο να μην ξεπερνάει τα 10 δευτερόλεπτα.

Προτείνουμε τον συνδυασμό των προδιαγραφών σε μία, και τροποποίηση τους ως εξής:

«Να διαθέτει αυτόματο κύκλωμα ανάλυσης του ΗΚΓ, αναγνώρισης αρρυθμιών που απαιτούν την εφαρμογή απινίδωσης, να φορτίζει αυτόματα τα κυκλώματα απινίδωσης και να ειδοποιεί τον χειριστή για την ανάγκη απινίδωσης η οποία θα πραγματοποιείται μόνο με το πάτημα ενός κουμπιού. Ο χρόνος ανάλυσης του ΗΚΓ και ο χρόνος φόρτισης στην μέγιστη ενέργεια να μην υπερβαίνει τα 10 sec από τη στιγμή επιτυχούς σύνδεσης του ζεύγους των αυτοκόλλητων ηλεκτροδίων»

Στην προδιαγραφή 15 ζητείται:
«Να διαθέτει οθόνη LCD προκειμένου σε αυτή να απεικονίζεται το ΗΚΓ, και διάφορα προειδοποιητικά μηνύματα και συναγερμοί. Το μέγεθός της θα αξιολογηθεί»

Θεωρούμε επουσιώδες την ύπαρξη οθόνης, ιδιαίτερα για την απεικόνιση του ΗΚΓ, καθώς αυτό απευθύνεται σε εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό. Ακόμα και στην περίπτωση όπου ο χρήστης είναι ιατρός, δεν δύναται να επέμβει, αφού ο απινιδωτής επιλέγει το αν θα αποδοθεί ενέργεια μόνο στην περίπτωση που εντοπιστούν απινιδώσιμες αρρυθμίες. Επιπλέον, τα προειδοποιητικά μηνύματα μπορούν να παρουσιάζονται μέσω φωνητικών μηνυμάτων και οι συναγερμοί μέσω ενδεικτικών λυχνιών. Τέλος, η οθόνη είναι περισσότερο ευάλωτη σε βλάβες, ιδιαίτερα σε ένα τόσο στρεσογόνο περιβάλλον, ενώ είναι επουσιώδες το μέγεθος ως προς την αξιολόγηση του, αφού η προμήθεια βασίζεται αποκλειστικά στην χαμηλότερη τιμή.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Να διαθέτει προαιρετικά οθόνη LCD προκειμένου σε αυτή να απεικονίζεται το ΗΚΓ, ενώ είτε σε αυτή να απεικονίζονται και διάφορα προειδοποιητικά μηνύματα και συναγερμοί είτε η συσκευή να διαθέτει φωνητικά προειδοποιητικά μηνύματα και συναγερμούς υπό μορφή ενδεικτικών λυχνιών.»

Στην προδιαγραφή 16 ζητείται:
«Να πραγματοποιεί λήψη και απεικόνιση ΗΚΓ μέσω 3-lead καλωδίου που θα παραδοθεί με την συσκευή»

Θεωρούμε επουσιώδες την λήψη ΗΚΓ μέσω 3-πολικού καλωδίου καθώς αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό και όχι από διασώστες. Μάλιστα, αυτό επιβαρύνει και χρονικά την διαδικασία καθώς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα ηλεκτρόδια αντί αυτών της απινίδωσης, τα οποία και αυτά θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα προς χρήση.

Προτείνουμε την διαγραφή της προδιαγραφής.

Στην προδιαγραφή 17 ζητείται:
«Να διαθέτει αυτόματους και χειροκίνητους περιοδικούς ελέγχους της ετοιμότητας της συσκευής με αντίστοιχη οπτική ένδειξη»

Θεωρούμε ότι δεν δύναται να γίνονται χειροκίνητοι έλεγχοι καθώς οι απινιδωτές θα είναι τοποθετημένοι σε διάφορα δημόσια σημεία με όχι άμεση πρόσβαση από εξειδικευμένο προσωπικό. Οπότε όλοι οι έλεγχοι πρέπει να εκτελούνται αυτόματα από τον απινιδωτή. Επιπλέον, θεωρούμε ότι θα πρέπει να υπάρχει και ακουστικός συναγερμός σε περίπτωση σφάλματος μετά από τον έλεγχο, ώστε να γίνει άμεσα αντιληπτός από τον οποιοδήποτε που βρίσκεται κοντά στο σημείο.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Να διαθέτει αυτόματους περιοδικούς ελέγχους της ετοιμότητας της συσκευής με αντίστοιχη οπτική και ακουστική ένδειξη σε περίπτωση σφάλματος.»

 
Στην προδιαγραφή 18 ζητείται:
«Να διαθέτει κύκλωμα ελέγχου της αγωγιμότητας των αυτοκόλλητων ηλεκτροδίων (pads) όσον αφορά το gel επαφής αυτών»
Θεωρούμε ότι το ο έλεγχος του κυκλώματος της αγωγιμότητας των αυτοκόλλητων ηλεκτροδίων πρέπει γενικώς να εφαρμόζεται ακόμα και στην περίπτωση μη σωστής τοποθέτησης τους στον ασθενή.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Να διαθέτει κύκλωμα ελέγχου της αγωγιμότητας των αυτοκόλλητων ηλεκτροδίων (pads) όταν τοποθετούνται στον ασθενή»
Στην προδιαγραφή 20 ζητείται:
«Να συνοδεύεται από θήκη μεταφοράς η οποία περιλαμβάνει ένα ζευγάρι αυτοκόλλητα ηλεκτρόδια (pads) μιας χρήσεως, καθώς και όλα τα υπόλοιπα παρελκόμενα για την πλήρη λειτουργία του»

Θεωρούμε ότι δεν απαιτείται υποχρεωτικά θήκη μεταφοράς όταν η ίδια η συσκευή πιθανώς διαθέτει ενσωματωμένες θήκες για την τοποθέτηση των ηλεκτροδίων. Πέραν από τα ηλεκτρόδια δεν απαιτούνται άλλα παρελκόμενα για την πλήρη λειτουργία του.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Να συνοδεύεται είτε από θήκη μεταφοράς είτε να διαθέτει ενσωματωμένη θήκη η οποία να περιλαμβάνει ένα ζευγάρι αυτοκόλλητα ηλεκτρόδια (pads) μιας χρήσεως.»

Στην προδιαγραφή 22 ζητείται:
«Να είναι δυνατή η στερέωση της συσκευής, στην καμπίνα ασθενούς σε επιτοίχια βάση στήριξης του ίδιου κατασκευαστή, που θα εξασφαλίζει την ασφαλή και στέρεα τοποθέτησή της. Το κόστος της βάσης στήριξης να περιλαμβάνεται στην τιμή της προσφερόμενης συσκευής. Επίσης, η στερέωση στην βάση να γίνεται με τρόπο τέτοιο που να μην προκαλεί βλάβες και φθορές της συσκευής, κατά την τοποθέτηση και απομάκρυνση αυτής»

Θεωρούμε ότι εκ παραδρομής αναγράφεται η εν λόγω προδιαγραφή καθώς το εκάστοτε ασθενοφόρο φέρει τον δικό του απινιδωτή με την καμπίνα να έχει διαμορφωθεί πάνω στα δικά του τεχνικά χαρακτηριστικά (διαστάσεις, βάρος), όπως επίσης, στην προμήθεια ζητείται επιτοίχια βάση για την τελική τοποθέτηση του απινιδωτή.

Προτείνουμε την διαγραφή της προδιαγραφής.

Στην προδιαγραφή 23 ζητείται:
«Η προσφορά να περιέχει αναλυτική τεχνική περιγραφή του προσφερόμενου μοντέλου, καθώς επίσης και να συνοδεύεται από εγχειρίδιο λειτουργίας μεταφρασμένο στα ελληνικά και τεχνικό εγχειρίδιο. Κατά την παράδοση να κατατεθούν και τα δύο μεταφρασμένα στα ελληνικά»

Θεωρούμε επουσιώδες την παράδοση και του τεχνικού εγχειριδίου στα ελληνικά καθώς σε αυτό περιλαμβάνονται διεθνείς ορολογίες και σχεδιαγράμματα.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:

«Η προσφορά να περιέχει αναλυτική τεχνική περιγραφή του προσφερόμενου μοντέλου, καθώς επίσης και να συνοδεύεται από εγχειρίδιο λειτουργίας μεταφρασμένο στα ελληνικά και τεχνικό εγχειρίδιο. Κατά την παράδοση να κατατεθούν και τα δύο όπως ζητούνται και στην προσφορά.»

Στην προδιαγραφή 27 ζητείται:
«Η κατασκευάστρια και η προμηθεύτρια εταιρία να είναι πιστοποιημένες κατά lSO 9001 και lSO 13485 με πεδίο πιστοποίησης την τεχνική υποστήριξη»

Θεωρούμε ότι η απαίτηση για την προσκόμιση ISΟ 9001 για τον κατασκευαστή είναι άκρως περιοριστική του ανταγωνισμού καθώς το πρότυπο ISO 13485 έχει ειδικότερες απαιτήσεις και αφορά ειδικώς στην παραγωγή και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (βιοϊατρικός εξοπλισμός) από τους κατασκευαστές. Το εν λόγω ISO 13485 εφαρμόζεται αποκλειστικά σε εταιρίες που δραστηριοποιούνται στο σχεδιασμό, ανάπτυξη, παραγωγή, εγκατάσταση και τεχνική υποστήριξη προϊόντων για ιατρική χρήση και συναφών υπηρεσιών κι αποτελεί αναπόσπαστη προϋπόθεση συμμετοχής των συναφών με το αντικείμενο κατασκευαστικών οίκων στους δημόσιους διαγωνισμούς. Επίσης είναι γνωστό ότι η ειδική πιστοποίηση ISO 13485 αποτελεί μεταγενέστερο επίσημο πρότυπο του ISO 9001, βασίζεται δε στις αρχές του ISO 9001:2000 αλλά τροποποιημένο στα σημεία που αφορούν την ικανοποίηση του τελικού πελάτη και την συνεχή βελτίωση, στοιχεία στα οποία δεν είχε δοθεί η δέουσα προσοχή στη διαμόρφωση του ISO 9001, καθώς και ότι το συγκεκριμένο πρότυπο αποτελεί εξειδίκευση για τις εταιρίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:
«Η κατασκευάστρια και η προμηθεύτρια εταιρία να είναι πιστοποιημένες κατά lSO 13485 επί ποινή αποκλεισμού με πεδίο πιστοποίησης την τεχνική υποστήριξη και /ή με ISO 9001»

Παρακαλούμε όπως λάβετε υπόψιν τις παρατηρήσεις μας, με σκοπό αφενός να μην αποκλειστεί ο κορυφαίος κατασκευαστικός οίκος του οποίου είμαστε αποκλειστικοί αντιπρόσωποι και αφετέρου για την προμήθεια συσκευής τελευταίας τεχνολογίας και υψηλών προδιαγραφών για την περιφέρεια

Παραμένουμε στην διάθεση σας για κάθε συμπληρωματική πληροφορία.

Μετά τιμής,

Κωνσταντίνος Χρονάκης
Product Manager
Critical care